Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Siloxezol». Estratto determina n. 33/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: SILOXEZOL. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, London, NW10 7JH, Regno Unito. Confezione: «30 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590013 (in base 10) 19L8CX (in base 32). Confezione: «60 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590025 (in base 10) 19L8D9 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato); eccipienti: contenuto della capsula: Granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais); Ipromellosa ftalato (HP-55); Ipromellosa (E15 LV); Trietilcitrato; Idrossipropil cellulosa; Talco. Involucro della capsula: 30 mg: Gelatina; Titanio diossido (E171); Blu Brilliante FCF (E133); Ossido di ferro nero (E172); Inchiostro di stampa. 60 mg: Gelatina; Titanio diossido (E171); Ossido di ferro nero (E172); Inchiostro di stampa. L'inchiostro di stampa contiene: Gommalacca; Glicole propilenico; Ossido di ferro nero (E172); Idrossido di potassio. Produzione principio attivo: MSN Laboratories Private Limited Sy No. 317 & 323, Rudaram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 329-India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317 024- Cina. Produzione: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria. Controllo dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria. Rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo depressivo maggiore; trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico; trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; Siloxezol e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590013 (in base 10) 19L8CX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17. Confezione: «60 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590025 (in base 10) 19L8D9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILOXEZOL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.