Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Accord». Estratto determina n. 30/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: EPLERENONE ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 - Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722014 (in base 10) 19Q98Y (in base 32). Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722026 (in base 10) 19Q99B (in base 32). Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722038 (in base 10) 19Q99Q (in base 32). Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722040 (in base 10) 19Q99S (in base 32). Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722053 (in base 10) 19Q9B5 (in base 32). Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 10 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722065 (in base 10) 19Q9BK (in base 32). Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 28 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722077 (in base 10) 19Q9BX (in base 32). Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722089 (in base 10) 19Q9C9 (in base 32). Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722091 (in base 10) 19Q9CC (in base 32). Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 100 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722103 (in base 10) 19Q9CR (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722115 (in base 10) 19Q9D3 (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722127 (in base 10) 19Q9DH (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722139 (in base 10) 19Q9DV (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722141 (in base 10) 19Q9DX (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722154 (in base 10) 19Q9FB (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 10 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722166 (in base 10) 19Q9FQ (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722178 (in base 10) 19Q9G2 (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722180 (in base 10) 19Q9G4 (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 90 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722192 (in base 10) 19Q9GJ (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 100 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722204 (in base 10) 19Q9GW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone; eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Ipromellosa; Croscarmellosa sodica; Talco; Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry 13B520013 giallo: Ipromellosa; Diossido di titanio (E171); Macrogol 400; Polisorbato 80; Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172). Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak, District, Andhra Pradesh, 502 329 India. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Rilascio lotti, controllo lotti: Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungheria. Controllo lotti: Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito; Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b, Budapest, 1136 Ungheria. Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457 and 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210 India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: l'eplerenone e' indicato: in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti, per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di insufficienza cardiaca in seguito a recente infarto del miocardio (IM); in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe New York Heart Association (NYHA) II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722038 (in base 10) 19Q99Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30. Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722089 (in base 10) 19Q9C9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30. Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722139 (in base 10) 19Q9DV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30. Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 043722180 (in base 10) 19Q9G4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EPLERENONE ACCORD e' la seguente: per le confezioni sino a 30 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 90 e 100 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.