Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saquinavir Sandoz». Estratto determina n. 26/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: SAQUINAVIR SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 30 Compresse in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282019 (in base 10) 198VM3 (in base 32). Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 60 Compresse in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282021 (in base 10) 198VM5 (in base 32). Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 90 Compresse in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282033 (in base 10) 198VMK (in base 32). Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 120 Compresse in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282045 (in base 10) 198VMX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 500 mg di saquinavir (come saquinavir mesilato). eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica (E468); Povidone (E1201); Cellulosa microcristallina (E460); Magnesio stearato (E470b), Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464); Biossido di titanio (E171); Triacetina (E1518); Talco (E553b); Ossido di ferro giallo e rosso (E172). Produzione principio attivo: Hetero Labs limited. Sito amministrativo: Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India. Sito produttivo: Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. Produzione e confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited. Sito amministrativo: Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh, India. Sito produttivo: Unit V, SY.No. 439, 440, 441 & 458, APIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509301, Andhra Pradesh, India. Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20AKordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta; APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia; Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals & cosmetics, Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa-Attiki, Grecia; CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio. Indicazioni terapeutiche: Saquinavir Sandoz e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1; Saquinavir Sandoz deve essere somministrato solo in associazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg Compresse Rivestite con Film» 120 Compresse in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043282045 (in base 10) 198VMX (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 383,10. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SAQUINAVIR SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.