Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Sandoz GMBH» Estratto determina n. 23/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: LINEZOLID SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria. Confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079010 (in base 10) 1B15X2 (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 2 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079022 (in base 10) 1B15XG (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079034 (in base 10) 1B15XU (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079046 (in base 10) 1B15Y6 (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079059 (in base 10) 1B15YM (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079061 (in base 10) 1B15YP (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 5×1 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079073 (in base 10) 1B15Z1 (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 10×1 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079085 (in base 10) 1B15ZF (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 20×1 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079097 (in base 10) 1B15ZT (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 3×2 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079109 (in base 10) 1B1605 (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 6×2 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079111 (in base 10) 1B1607 (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 10×2 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079123 (in base 10) 1B160M (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 2 mg di linezolid. Ogni sacca per infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid; eccipienti: glucosio monoidrato; citrato di sodio (E331); acido citrico anidro (E330); acido cloridrico (E507) (come soluzione al 10%, per aggiustamento del pH); idrossido di sodio (E524) (come soluzione al 10%, per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Synthon BV. Sito amminitrativo: Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi. Sito produttivo: Synthon s.r.o., Brnĕnska' 32/čp. 597, 678 17 Blansko, Repubblica Ceca; Symed Labs Limited. Sito amministrativo: 8-3-166/6&7, II Floor, Sree Arcade, Erragadda, Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Sito produttivo: Symed Labs Limited (Unit -II), Plot-25/B, Phase -III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Produzione: Les Laboratoires Sothema, Zone Industriel, Route Oulad Salah, Bouskoura, BP 20180, Casablanca, Marocco. Confezionamento primario e secondario: Les Laboratoires Sothema, Zone Industriel, Route Oulad Salah, Bouskoura, BP 20180, Casablanca, Marocco. Controllo dei lotti: Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10, Repubblica Ceca; Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania; Itest plus, s.r.o., Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca; Itest plus, s.r.o., Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove', Repubblica Ceca; Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi; Synthon Hispania SL, C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spagna. Rilascio dei lotti: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 6250 Kundl, Austria; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania; Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi; Synthon Hispania SL, C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'. «Linezolid» e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). «Linezolid» e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. «Linezolid» non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. «Linezolid» deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, con coinfezione con patogeni Gram-negativi sospetta o accertata, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con «Linezolid» deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079010 (in base 10) 1B15X2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,92. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,19; «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079046 (in base 10) 1B15Y6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89; «2 mg/ml soluzione per infusione» 10×1 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 044079085 (in base 10) 1B15ZF (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Sandoz GmbH», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.