Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Estreva». Estratto determina V&A n. 1/2016 del 4 gennaio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ESTREVA. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: da flacone bianco in polietilene ad alta densita' a busta di alluminio bianca, opaca all'interno di un flacone in polipropilene. Sostituzione del sito di produzione Laboratoire Chemineau 93, Route de Monnaie 37210 Vouvray (Francia) con il sito Besins Manufacturing Belgium SA Groot Bijgaardenstraat 128 Drogenbos, B-1620 Belgio per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. Modifica della dimensione del lotto. Modifica minore del processo di produzione. Aggiunta del produttore responsabile del controllo e rilascio dei lotti Laboratoire Theramex 6 Avenue Albert II B.P.59 MC 98007 Monaco Cedex. Eliminazione del sito Laboratoire Theramex 6 Avenue Albert II B.P.59 MC 98007 Monaco Cedex per la produzione del prodotto finito. Sostituzione del metodo analitico per il test in corso di fabbricazione e per la specifica del prodotto finito: viscosity. Modifica minore di una procedura analitica per il prodotto finito: mean amount distributed per pump push. Eliminazione di una specifica non significativa per il prodotto finito: identification of estradiol, appearance of the packaging, mean amount delivered per pump push, uniformity of dosage units. Modifica di una procedura di prova in conformita' alla Farmacopea Europea: uniformity dosage units (mass variation). Modifica dei limiti di una specifica al di fuori del range attualmente autorizzato: mean amount delivered per pump push e mean distributed weight relativamente alla specialita' medicinale nelle seguenti forme e confezioni, la cui descrizione viene modificata, da: 038008013 - «0.1% gel» 1 flacone HDPE da 50 g 038008025 - «0.1% gel» 3 flaconi HDPE da 50 g a: 038008013 - «0.1% gel» 1 flacone Al/PP da 50 g 038008025 - «0.1% gel» 3 flaconi Al/PP da 50 g Procedura: FR/H/0133/001/II/044/G. Tipologia della variazione: A.7) B.II.d.1.e) B.II.d.2.a) B.II.d.2.d ) B.II.b.1 a) B.II.b.1 b) B.II.b.1 e) B.II.b.4 b) B.II.b.5 z) B.II.d.2.f) B.II.b.3.a) B.II.d.1.d) B.II.b.2.c) B.II.b.2.c) B.II.e.1.b). Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.