Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Hexal». Estratto determina V&A n. 2 /2016 del 4 gennaio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale TAMSULOSINA HEXAL. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica nella composizione del prodotto finito supportata da uno studio di Bioequivalenza. Modifica al batch size del prodotto finito. Modifica ai limiti del test di dissoluzione. Introduzione, per il prodotto finito, di un singolo test per la simultanea determinazione di identificazione/contenuto/purezza relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/1992/001/II/040/G. Tipologia della variazione: B.II.a.3.b.5) (B.II.b.4.d) (B.II.d.1.e) (B.II.d.2.d). Titolare AIC: Hexal S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.