Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terbinafina EG». Estratto determina V&A n. 36/2016 dell'11 gennaio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito della procedura di rinnovo. L'autorizzazione del prodotto e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo, 23 giugno 2010, relativamente al medicinale TERBINAFINA EG nelle seguenti forme e confezioni: 036799017 - "250 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister Al/Pvc 036799029 - "250 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Pvc 036799031 - "250 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Pvc 036799043 - "250 Mg Compresse" 42 Compresse In Blister Al/Pvc 036799056 - "250 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Al/Pvc 036799068 - "250 Mg Compresse" 8 Compresse In Blister Al/Pvc Procedura: UK/H/0715/002/R/001 Titolare AIC: EG S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.