Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Enantyum», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 304/2015 del 18 dicembre 2015 Medicinale: ENANTYUM. Confezioni: 033656 113 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 2 bustine al/pe monodose; 033656 125 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine al/pe monodose; 033656 137 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine al/pe monodose; 033656 149 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine al/pe monodose; 033656 152 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 40 bustine al/pe monodose; 033656 164 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 50 bustine al/pe monodose; 033656 176 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 100 bustine al/pe monodose; 033656 188 "12.5 mg granulato per soluzione orale" 500 bustine al/pe monodose; 033656 190 "25 mg granulato per soluzione orale" 2 bustine al/pe monodose; 033656 202 "25 mg granulato per soluzione orale" 4 bustine al/pe monodose; 033656 214 "25 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine al/pe monodose; 033656 226 "25 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine al/pe monodose; 033656 238 "25 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine al/pe monodose; 033656 240 "25 mg granulato per soluzione orale" 40 bustine al/pe monodose; 033656 253 "25 mg granulato per soluzione orale" 50 bustine al/pe monodose; 033656 265 "25 mg granulato per soluzione orale" 100 bustine al/pe monodose; 033656 277 "25 mg granulato per soluzione orale" 500 bustine al/pe monodose. Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A. Procedura Mutuo Riconoscimento ES/H/0100/004-005/R/001. Con scadenza il 20 maggio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.