Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 29 gennaio 2016 Inserimento del medicinale "metronidazolo" per os nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento dell'infezione da clostridium difficile, limitatamente al primo episodio o alla prima recidiva (se della stessa gravita' del primo evento). (Determina n. 170/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Considerato che sulla base delle evidenze scientifiche disponibili il «metronidazolo» per os rappresenta una valida opzione terapeutica per il trattamento delle forme lievi-moderate delle infezioni da clostridium difficile; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti da forme lievi-moderate di infezione dal clostridium difficile, limitatamente al primo episodio o alla prima recidiva (se della stessa gravita' del primo evento); Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 12-14 ottobre 2015 - Stralcio Verbale n. 2; Ritenuto pertanto di includere il medicinale «metronidazolo» per os nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per il trattamento dell'infezione da clostridium difficile, limitatamente al primo episodio o alla prima recidiva (se della stessa gravita' del primo evento); Determina: Art. 1 Il medicinale «metronidazolo» per os e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per l'indicazioni terapeutica di cui all'art. 2.   Allegato 1 Denominazione: METRONIDAZOLO. Indicazione terapeutica: trattamento delle forme lievi-moderate di infezione da clostridium difficile (CDI), limitatamente al primo episodio o alla prima recidiva (se della stessa gravita' del primo evento). Criteri di inclusione: pazienti affetti da CDI in forma lieve-moderata, limitatamente al primo episodio o alla prima recidiva (se della stessa gravita' del primo evento). Criteri di esclusione: pazienti affetti da CDI in forma grave; pazienti affetti da CDI in forma lieve-moderata dalla seconda recidiva in poi; soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C. in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento; gravi alterazioni della funzionalita' epatica e renale. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Piano terapeutico: 500 mg per os ogni 8 ore per 10-14 giorni. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO ===================================================================== | | | In corso di | Alla fine | | Parametri | Baseline | terapia |della terapia | +===================+=================+==============+==============+ | Presenza di feci | | | | | formate | | | + | +-------------------+-----------------+--------------+--------------+   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento di pazienti con infezione da clostridium difficile, limitatamente al primo episodio o alla prima recidiva (se della stessa gravita' del primo evento), nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 gennaio 2016 Il direttore generale: Pani