Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enupresol».


Estratto determina V&A n. 112/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: «Enupresol».
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del Risk Management Plan, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: ES/H/0151/001/II/001.
Tipologia della variazione: C.I.11.b).
Titolare A.I.C.: Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.

Decorrenza di efficacia della determinazione

La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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