Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Ratiopharm». Estratto determina V&A n. 110/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: «Fluconazolo Ratiopharm». E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del produttore di principio attivo con CEP, con il supporto di nuovi studi di bioequivalenza: AUROBINDO PHARMA LIMITED. Unit-VIII, Survey No. 13, I.D.A. Kazipally Medak District, Jinnaram Mandal India-502319 Gaddapotharam Village, Andhra Pradesh CEP numero: R1-CEP 2007-071-Rev 00 Modifiche minori al metodo HPLC per la determinazione delle impurezze nel prodotto finito. Dimensioni del lotto del prodotto finito: Capsule 50 mg - Da: 1,000,000 a: 1,000,000 e 500,000 capsule Capsule 100 mg - Da: 500,000 a: 500,000 e 250,000 capsule relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: UK/H/0579/001-004/II/035/G Tipologia della variazione: B.III.1.a.3) B.II.d.2.a) B.II.b.4.b) C.I.13) Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.