Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbediur». Estratto determina n. 178/2016 del 3 febbraio 2016 Medicinale: IRBEDIUR Titolare AIC: Benedetti & Co. S.p.A. - Via Bolognese n. 250 - 51100 Pistoia (PT) Confezioni: 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503010 (in base 10) 19HMF2 (in base 32) 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503022 (in base 10) 19HMFG (in base 32) 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503034 (in base 10) 19HMFU (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Irbediur 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry II 32F38977 bianco [lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol]. Irbediur 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Rivestimento: Opadry II 32F84835 rosa [lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)]. Irbediur 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry II 31F86925 marrone [lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)] Produttore del principio attivo Irbesartan: Jubilant generics Limited Plot No. 18,56,57 & 58 KIADB Industrial Area Nanjangud - 571302 Mysore District Karnataka, India Idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta, District Ratlam, Madhya Pradesh India, Pin : 457002 Produzione, confezionamento primario e secondario Jubilant Generics Limited Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee - Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee. Distt. - Haridwar, Uttarakhand - 247 661, India Rilascio dei lotti PSI SUPPLY NV Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 - Block C - 9820 Merelbeke Belgium Special Product's Line Spa - strada Paduni 240 - Anagni (FR) Controllo dei lotti Astron Research ltd - GMP N. UK GMP 62877 INSP GMP/IMP 62877/89567-0009 Zeta Analytical LTD - Unit 3 - Colonial way - Watford, Hertfordshire WD24 4YR - UK Kennet Bioservices LTD 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon - Wiltshire SN2 7RR - UK MCS Laboratories Limited Whitecross Road - Tideswell - Buxton SK 17 8NY - UK Special Product's Line Spa - strada Paduni 240 - Anagni (FR) Confezionamento secondario Special Product's Line Spa - strada Paduni 240 - Anagni (FR) Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503010 (in base 10) 19HMF2 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00 Confezione: 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503022 (in base 10) 19HMFG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45 Confezione: 300 mg/25 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blisters in PVC/PVDC/alluminio - AIC n. 043503034 (in base 10) 19HMFU (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Irbediur e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.