Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Tecnigen». Estratto determina n. 107/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: ARIPIPRAZOLO TECNIGEN Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia Confezioni: "5 mg compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733017 (in base 10) 19QN0T (in base 32) "10 mg compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733029 (in base 10) 19QN15 (in base 32) "15 mg compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733031 (in base 10) 19QN17 (in base 32) "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733043 (in base 10) 19QN1M (in base 32) "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733056 (in base 10) 19QN20 (in base 32) "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in PET da 150 ml con cucchiaio dosatore e siringa graduata - AIC n. 043733068 (in base 10) 19QN2D (in base 32) Forma farmaceutica: compresse compresse orodispersibili soluzione orale Composizione: principio attivo: 5, 10 e 15 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg di aripiprazolo 10 e 15 mg compresse orodispersibili: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg, 15 mg di aripiprazolo 1 mg/ml soluzione orale: ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo Eccipienti: 5, 10 e 15 mg compresse: 5 mg di aripiprazolo. Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Idrossipropil cellulosa, Magnesio stearato, Indigotina (E132) 10 mg di aripiprazolo. Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Idrossipropil cellulosa, Magnesio stearato, Ossido di ferro rosso (E172) 15 mg di aripiprazolo. Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Idrossipropil cellulosa, Magnesio stearato, Ossido di ferro giallo (E172) 10 e 15 mg compresse orodispersibili: 10 mg di aripiprazolo. Cellulosa microcristallina, Aspartame (E951), Xilitolo, Potassio acesulfame, Amido pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Crospovidone, Acido Tartarico, Silice colloidale anidra, Aroma vaniglia (inclusa vanillina ed saccarosio), Magnesio stearato, Ossido di ferro rosso (E172) 15 mg di aripiprazolo. Cellulosa microcristallina, Aspartame (E951), Xilitolo, Potassio acesulfame, Amido pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Crospovidone, Acido Tartarico, Silice colloidale anidra, Aroma vaniglia (inclusa vanillina ed saccarosio), Magnesio stearato, , Ossido di ferro giallo (E172) 1 mg/ml soluzione orale: Saccarosio, Fruttosio, Glicerolo, Acido malico, Metil-paraidrossibenzoato (E218), Propil-paraidrossibenzoato (E216), Glicole propilenico, Sodio idrossido, Disodio edetato, Aroma arancia, Acqua depurata Produzione principio attivo Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva 8412316 Israele ZCL Chemicals Limited Plot No-3102/B, GIDC Estate, Ankleshwar, Gujarat India (produzione intermedio) Inogent Laboratories Private Limited Plot No. 28A, IDA, Nacharam, Andhra Pradesh, 500076 - Hyderabad India (produzione intermedio) Produttori del prodotto finito Per le compresse e le compresse orodispersibili Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira 2710-089 Sintra - Portogallo (rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento) West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova 2700-486 Amadora - Portogallo (rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento) Per la soluzione orale Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira 2710-089 Sintra - Portogallo (rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento) Indicazioni terapeutiche Aripiprazolo e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Aripiprazolo e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. Aripiprazolo e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "5 mg compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733017 (in base 10) 19QN0T (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,18 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59 Confezione: "10 mg compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733029 (in base 10) 19QN15 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36 Confezione: "15 mg compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733031 (in base 10) 19QN17 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36 Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733043 (in base 10) 19QN1M (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36 Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 043733056 (in base 10) 19QN20 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36 Confezione: "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in PET da 150 ml con cucchiaio dosatore e siringa graduata - AIC n. 043733068 (in base 10) 19QN2D (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,18 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Aripiprazolo Tecnigen e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.