Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gosuran». Estratto determina n. 113/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: GOSURAN Titolare AIC: Genetic S.p.a. via Della Monica 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA) Confezione: "2,5 mg compressa rivestita con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043311012 (in base 10) 199RX4 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo Eccipienti: contenuto delle compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amidio glicolato tipo A, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Rivestimento (Opadry giallo 02B38014): ipromellosa, talco, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E1172) e ferro ossido giallo (E172) Produttore del principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd., 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, Cina Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Genetic s.p.a., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Indicazioni terapeutiche Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. Trattamento neo-adiuvante del carcinoma mammario in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, nei casi in cui la chemioterapia non e' possibile e l'intervento chirurgico immediato non e' indicato. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "2,5 mg compressa rivestita con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043311012 (in base 10) 199RX4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,20 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GOSURAN e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.