Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yovis». Estratto determina V&A n. 69/2016 del 14 gennaio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore, B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, B.I.a.3.b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Sino a 10 volte inferiore, relativamente al medicinale "YOVIS", nelle forme e confezioni: AIC n. 029305012 - "1 g granulato per sospensione orale" 10 bustine AIC n. 029305036 - "250 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine introduzione del nuovo produttore degli intermedi, della sostanza attiva e della miscela di semilavorato (final bulk) del medicinale Yovis "Biosint S.p.A., via del Murillo 16/via Roio 2, 04013, Sermoneta (LT)", in alternativa al sito attualmente autorizzato, con conseguenti modifiche minori del processo produttivo e riduzione del batch size, per gli intermedi, la sostanza attiva e la miscela di semilavorato. Si approva per il prodotto finito una shelf life di 24 mesi a partire dalla data di produzione del semilavorato. Titolare AIC: Sigma-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite Spa (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.