Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor». Estratto determina V&A IP n. 2485 del 30 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR 20 mg por. tablet film. 28 tabl. dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 31/155/92-B/C, il quale puo' essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043825025 (in base 10) 19TFW1 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 20 mg di simvastatina; eccipienti: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo. Indicazioni terapeutiche lpercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata; trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago Molgora (Monza e Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043825025. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043825025. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.