Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Zentiva» Estratto determina V&A n. 30/2016 dell'11 gennaio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale LANSOPRAZOLO ZENTIVA, nelle forme e confezioni: AIC n.036705010 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule; AIC n.036705022 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule; AIC n.036705034 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule; AIC n.036705046 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule; AIC n.036705059 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone hdpe; AIC n.036705061 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone hdpe; AIC n.036705073 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone hdpe; AIC n.036705085 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone hdpe. Da: Specifiche alla fine del periodo di validita' - Impurezze totali: NMT 0.7%; a: Specifiche alla fine del periodo di validita' - Impurezze totali: NMT 1.5%. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.