Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imovax Polio» Estratto determina V&A n. 29/2016 dell'11 gennaio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.b. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.e.2.b. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente, B.II.e.2.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo, B.II.b.2.b). Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici, B.II.b.1.c). Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi, relativamente al medicinale IMOVAX POLIO, nelle forme e confezioni: AIC n. 029310012 - sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 1 dose. Aggiunta del sito: Sanofi Winthrop Industrie - 1051, Boulevard industriel - 76580 Le Trait - France come sito alternativo per: Filtrazione sterilizzante in linea del Prodotto Finito Imovax Polio; Riempimento del Prodotto Finito Imovax Polio; Ispezione visiva del Prodotto Finito Imovax Polio; Test di sterilita' sul Prodotto Finito Imovax Polio. Sono inoltre introdotti i seguenti cambiamenti minori: Aggiunta del controllo In Processdi integrita' dei filtri utilizzati per la filtrazione del Prodotto Finito; Cambiamenti minori dei parametri di specifica del contenitore primario. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc con sede legale e domicilio in 162 Avenue Jean Jaures, 69007 - Lione (Francia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.