Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desoxil» Estratto determina V&A n. 70/2016 del 14 gennaio 2016 E' autorizzato il grouping di Variazioni: B.III.b.1.a.3). Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente: altra variazione, B.II.h.1.a). Aggiornamento delle informazioni sulla "valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi" (sezione 3.2.A.2) - Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi, relativamente al medicinale DESOXIL,nelle forme e confezioni: AIC n.028336016 - 20 compresse 150 mg; AIC n.028336028 - 20 compresse 300 mg; AIC n.028336042 - "450 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse. Sostituzione del produttore di sostanza attiva Erregierre S.p.A. con ICE S.p.A (Industria Chimica Emiliana), in possesso del CEP R1-CEP 2005-198-Rev 01. In aggiunta viene introdotto l'aggiornamento delle informazioni sulla "valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi" (sezione 3.2.A.2). E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 028336016: da: 20 compresse 150 mg; a: "150 mg compresse" 20 compresse AIC n. 028336028: da: 20 compresse 300 mg; a: "300 mg compresse" 20 compresse. Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. (codice fiscale 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma (RM) Italia. Adeguamento Standard Terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.