Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia». Estratto determina n. 105/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134017 (in base 10) 1B2VN1 (in base 32). Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134029 (in base 10) 1B2VNF (in base 32). Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134031 (in base 10) 1B2VNH (in base 32). Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134043 (in base 10) 1B2VNV (in base 32). Confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134056 (in base 10) 1B2VP8 (in base 32). Confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134068 (in base 10) 1B2VPN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 10 mg, 15 mg, 30 mg di aripiprazolo. Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Silice colloidale anidra; Aspartame (E951); Croscarmellosa sodica (E468); Magnesio stearato; Aroma vaniglia (501469 TP0551); Ferro ossido giallo (E172). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Jubilant Life Sciences Limited # 18, 56, 57 & 58, Kiadb Industrial Area - Nanjangud - 571 302, Mysore District - Karna Taka - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta. Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220 - Islanda; Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 - Malta; Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese) - Italia; Alloga (Italia) s.r.l. Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia. Indicazioni terapeutiche: Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134017 (in base 10) 1B2VN1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94. Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134029 (in base 10) 1B2VNF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94. Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134031 (in base 10) 1B2VNH (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94. Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134043 (in base 10) 1B2VNV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARIPIPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.