Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Tecnigen».

Estratto determina V & A n. 68/2016 del 14 gennaio 2016

E' autorizzata la seguente variazione: B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, relativamente al medicinale RABEPRAZOLO TECNIGEN, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 042940015 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse;
A.I.C. n. 042940027 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse.
Modifica della composizione quali-quantitativa del rivestimento gastroresistente della compressa (sia per il dosaggio da 10 mg che da 20 mg) e conseguente modifica anche della specifica al rilascio del peso medio della compressa per ambedue i dosaggi.
Sostituzione dell'agente gastroresitente ipromellosa ftalato con il polimero Eudragit L100 55 per la compressa da 20 mg.
Sostituzione dell'agente plastificante triacetina (glicerolo triacetato) con l'eccipiente trietil citrato per la compressa da 20 mg.
Si conferma il periodo di validita' autorizzato pari a 2 anni e le condizioni di conservazione «Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.».
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. (codice fiscale 08327600964) con sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.