Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Placentex». Estratto determina V & A n. 167/2016 del 26 gennaio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale "PLACENTEX", nelle forme e confezioni: AIC n. 004905117 - "0,75 mg/ml collirio" 1 flacone contagocce 10 ml AIC n. 004905129 - "5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 3 ml AIC n. 004905131 - "0,08% crema"tubo 25 g AIC n. 004905143 - "0,75 mg/3 ml soluzione cutanea" 10 fiale 3 ml AIC n. 004905156 - "2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 3 ml ============================================================= |  DA |  A | +=======================+===================================+ | Nessun fornitore di | Fornitori di starting material | | starting material | "Sperma di trota": Aqua | | "Sperma di trota" |Consulting-Mestre (VE) Aquasearch -| | specificato | Jelling (Danmark) | +-----------------------+-----------------------------------+ Titolare AIC: Mastelli S.r.l. (codice fiscale 00069630085) con sede legale e domicilio fiscale in via Bussana Vecchia, 32, 18038 - San Remo - Imperia (IM) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.