Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Medicair».

Estratto determina V & A n. 236/2016 del 1° febbraio 2016

E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale OSSIGENO MEDICAIR, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039110010 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1500 litri;
A.I.C. n. 039110022 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri;
A.I.C. n. 039110034 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 3000 litri;
A.I.C. n. 039110046 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5000 litri;
A.I.C. n. 039110059 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 10.000 litri;
A.I.C. n. 039110061 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 20.000 litri;
A.I.C. n. 039110073 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30.000 litri;
A.I.C. n. 039110085 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 12 litri;
A.I.C. n. 039110097 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 21 litri;
A.I.C. n. 039110109 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 25 litri;
A.I.C. n. 039110111 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 31 litri;
A.I.C. n. 039110123 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 37 litri;
A.I.C. n. 039110135 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 41 litri;
A.I.C. n. 039110147 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 46 litri;
A.I.C. n. 039110150 - «120 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 1 litro;
A.I.C. n. 039110162 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 1 litro;
A.I.C. n. 039110174 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 2 litri;
A.I.C. n. 039110186 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VR da 2 litri;
A.I.C. n. 039110198 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 3 litri;
A.I.C. n. 039110200 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VR da 3 litri;
A.I.C. n. 039110212 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VR da 5 litri;
A.I.C. n. 039110224 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 5 litri;
A.I.C. n. 039110236 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 7 litri;
A.I.C. n. 039110248 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VR da 7 litri;
A.I.C. n. 039110251 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 10 litri;
A.I.C. n. 039110263 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VR da 10 litri;
A.I.C. n. 039110275 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 14 litri;
A.I.C. n. 039110287 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VR da 14 litri;
A.I.C. n. 039110299 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 20 litri;
A.I.C. n. 039110301 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VR da 20 litri;
A.I.C. n. 039110313 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 27 litri;
A.I.C. n. 039110325 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VR da 27 litri;
A.I.C. n. 039110337 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 40 litri;
A.I.C. n. 039110349 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 50 litri;
A.I.C. n. 039110352 - «200 BAR gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola VI da 50 litri;
A.I.C. n. 039110364 - «200 BAR gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola VI da 50 litri;
A.I.C. n. 039110376 - «200 BAR gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola VI da 40 litri;
A.I.C. n. 039110388 - «200 BAR gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola VI da 40 litri;
A.I.C. n. 039110390 - «100 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 2 litri;
A.I.C. n. 039110402 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola VR da 2 litri;
A.I.C. n. 039110414 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 900 litri;
A.I.C. n. 039110426 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 420 litri;
A.I.C. n. 039110438 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile 900 litri;
A.I.C. n. 039110440 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri con valvola VI;
A.I.C. n. 039110453 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri con valvola VR;
A.I.C. n. 039110465 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 14 litri con valvola VI;
A.I.C. n. 039110477 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 14 litri con valvola VR;
A.I.C. n. 039110489 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 18 litri con valvola VI;
A.I.C. n. 039110491 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 18 litri con valvola VR;
A.I.C. n. 039110503 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 litri con valvola VI;
A.I.C. n. 039110515 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 litri con valvola VR;
A.I.C. n. 039110527 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri con valvola VI;
A.I.C. n. 039110539 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri con valvola VR;
A.I.C. n. 039110541 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 40 litri con valvola VI;
A.I.C. n. 039110554 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 50 litri con valvola VI;
A.I.C. n. 039110566 - «300 BAR gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri con valvola VI;
A.I.C. n. 039110578 - «300 BAR gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri con valvola VI;
A.I.C. n. 039110580 - «200 BAR gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 30 litri con valvola VI;
A.I.C. n. 039110592 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri;
A.I.C. n. 039110604 - «300 BAR gas medicinale compresso» bombola in materiale composito con valvola VI 2 lt.;
A.I.C. n. 039110616 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola VI;
A.I.C. n. 039110628 - «100 BAR gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola VI;
A.I.C. n. 039110642 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 250 litri;
Introduzione dei seguenti fornitori della sostanza attiva: Rivoira Operations srl Ravenna, Rivoira Operations srl Verres (AO).
Titolare AIC: Medicair Italia S.R.L. (codice fiscale 05912670964) con sede legale e domicilio fiscale in Via Torquato TASSO, 29 - 20010 Pogliano Milanese - Milano (MI) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.