Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Nobilis MG 6/85» e «Nobilis MS Live». Estratto provvedimento n. 42 del 20 gennaio 2016 Medicinale veterinario: NOBILIS MG 6/85, liofilizzato per sospensione per polli (A.I.C. n. 103503); NOBILIS MS LIVE, liofilizzato per sospensione per polli (A.I.C. n. 104613). Titolare A.I.C: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 - 5831 AN Boxmer (Olanda). Oggetto del provvedimento: Procedura di Worksharing n. DE/V/xxx/WS/024. Variazione di tipo II - C.I.4: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici o di farmacovigilanza. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: Il punto 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e la relativa sezione del foglietto illustrativo (punto 12 Speciali precauzioni per l'uso negli animali e interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione) del medicinale Nobilis MS Live devono essere modificati come segue: RCP. 4. Informazioni cliniche - 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Inserire dopo il terzo capoverso: "Tenendo conto della potenziale diffusione del ceppo vaccinale per via diretta o indiretta, devono essere vaccinati tutti i polli presenti nel capannone. Si devono predisporre adeguate misure di biosicurezza, quali il cambio degli abiti e degli stivali e l'uso di attrezzature opportunamente disinfettate". 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione. Inserire dopo il secondo capoverso: "Il ceppo vaccinale di Nobilis MS Live puo' diffondersi da polli vaccinati a polli non vaccinati nel caso sia utilizzato miscelato con Nobilis MG 6/85". Il punto 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e la relativa sezione del foglietto illustrativo (punto 12 Avvertenze speciali - 3° capoverso) del medicinale Nobilis MG 6/85 devono essere modificati come segue: RCP. 4. Informazioni cliniche - 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Vaccinare solo pollastre sane. Si raccomanda di non vaccinare in presenza di infezioni (sub) cliniche da M. gallisepticum. Dopo la vaccinazione, il ceppo vaccinale MG 6/85 di Mycoplasma gallisepticum puo' essere isolato nei polli per almeno 15 settimane. Prestare attenzione per evitare la diffusione del ceppo vaccinale ad altri volatili oltre a polli e tacchini, come uccelli selvatici, oche ed anatre. Dopo la vaccinazione, si puo' verificare la sieroconversione. Il ceppo vaccinale puo' essere differenziato dal Mycoplasma gallisepticum di campo mediante analisi di routine del DNA. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.