Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ursodesossicolico Doc Generici». Estratto determina V&A n. 154/2016 del 26 gennaio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo, per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta), B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) - Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi, relativamente al medicinale «ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC GENERICI», nelle forme e confezioni: AIC n. 028931018 - «300 mg capsule ridige» 20 capsule AIC n. 028931032 - «450 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule aggiunta del produttore di principio attivo Acido Ursodesossicolico - ICE S.p.a. titolare del CEP R1-CEP 2005-198-Rev 01, unitamente all'aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agent Safety Evaluation» per tale produttore, come di seguito riportato: ===================================================================== | Da: | A: | +=================================+=================================+ |Produttori della sostanza attiva |Produttori della sostanza attiva | |Acido Ursodesossicolico 2) |Acido Ursodesossicolico 3) | |Dipharma Francis Srl |Dipharma Francis Srl | +---------------------------------+---------------------------------+ | |4) Ice S.p.A. - Via Sicilia, 8/10| | |- 42122 Reggio Emilia (RE) | | |Certificato di Conformita' No.: | | |R1-CEP 2005-198-Rev 01 | +---------------------------------+---------------------------------+ | |Sezione 3.2.A.2: Dipharma Francis| | |Srl Ice S.p.A. Aggiornamento | | |Sezione 3.2.A.2 Studio di | | |inattivazione virale e di risk | | |assessment per la valutazione dei| |Sezione 3.2.A.2: Dipharma Francis|potenziali rischi di | |Srl |contaminazione con agenti virali.| +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: Doc Generici Srl (codice fiscale 11845960159) con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40, 20121 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.