Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cotareg». Estratto determina V&A n. 101/2016 del 19 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «COTAREG», nelle forme e confezioni: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: notifiche di fine procedura: n. SE/H/0565/001-003/IA/023 e SE/H/0565/001-003/IA/024. Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Camberley, Frimley Business Park, GU167SR, Regno Unito (UK). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114037 (in base 10) 10K2HP (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114049 (in base 10) 10K2J1 (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114052 (in base 10) 10K2J4 (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114381 (in base 10) 10K2UF (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114393 (in base 10) 10K2UT (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114405 (in base 10) 10K2V5 (in base 32). Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114417 (in base 10) 10K2VK (in base 32). Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114429 (in base 10) 10K2VX (in base 32). Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114431 (in base 10) 10K2VZ (in base 32). Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114443 (in base 10) 10K2WC (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114456 (in base 10) 10K2WS (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114468 (in base 10) 10K2X4 (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114470 (in base 10) 10K2X6 (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114482 (in base 10) 10K2XL (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114494 (in base 10) 10K2XY (in base 32). Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114506 (in base 10) 10K2YB (in base 32). Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114518 (in base 10) 10K2YQ (in base 32). Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114520 (in base 10) 10K2YS (in base 32). Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114532 (in base 10) 10K2Z4 (in base 32). Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114544 (in base 10) 10K2ZJ (in base 32). Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114557 (in base 10) 10K2ZX (in base 32). Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114569 (in base 10) 10K309 (in base 32). Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114571 (in base 10) 10K30C (in base 32). Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114583 (in base 10) 10K30R (in base 32). Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114595 (in base 10) 10K313 (in base 32). Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114607 (in base 10) 10K31H (in base 32). Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114619 (in base 10) 10K31V (in base 32). Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114621 (in base 10) 10K31X (in base 32). Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114633 (in base 10) 10K329 (in base 32). Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114645 (in base 10) 10K32P (in base 32). Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114658 (in base 10) 10K332 (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114660 (in base 10) 10K334 (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114672 (in base 10) 10K33J (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114684 (in base 10) 10K33W (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114696 (in base 10) 10K348 (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114708 (in base 10) 10K34N (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: valsartan 80 mg/160 mg; idroclorotiazide 12,5 mg/25 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 034114037 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114049 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114052 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114381 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114393 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114405 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114417 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114429 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114431 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114443 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114456 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114468 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114470 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114482 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114494 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114506 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114518 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114520 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114532 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114544 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114557 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114569 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114571 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114583 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114595 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114607 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114619 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114621 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114633 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114645 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114658 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114660 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114672 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al.. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114684 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al.. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114696 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 034114708 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 034114037 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114049 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114052 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114381 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114393 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114405 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 034114417 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114429 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 034114431 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114443 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 034114456 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114468 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114470 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114482 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114494 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 034114506 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114518 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114520 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114532 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114544 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 034114557 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114569 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114571 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 034114583 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114595 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114607 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114619 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114621 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 034114633 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114645 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114658 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 034114660 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 034114672 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114684 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114696 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 034114708 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.