Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sandimmun». Estratto determina V&A n. 176/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: SANDIMMUN. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del dossier di qualita', nella sezione relativa al prodotto finito, a seguito della decisione europea di Referral, Articolo 30 del 2013, finalizzata all'armonizzazione del modulo 3 tra tutti gli stati membri in cui e' autorizzato il prodotto relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/4002/001-005/II/005 Tipologia della variazione: B.V.b.1.b) Titolare A.I.C.: NOVARTIS EUROPHARM LTD Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.