Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 febbraio 2016 Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Cinacalcet Mylan» - approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 176/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 30 dicembre 2015 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° novembre al 30 novembre 2015; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico Scientifica (CTS) di AIFA in data 11-14 gennaio 2016; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: «Cinacalcet Mylan» descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'A.I.F.A. - Ufficio prezzi & rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 2 febbraio 2016 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Generico/Equivalente di nuova registrazione CINACALCET MYLAN Codice ATC - Principio Attivo: H05BX01 - cinacalcet Titolare: Mylan s.a.s. GUUE: 30/12/2015 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. Cinacalcet Mylan puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1). Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con: carcinoma paratiroideo. iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato. Modo di somministrazione Per uso orale. Si raccomanda di assumere Cinacalcet Mylan durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilita' del cinacalcet e' maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte intere e non divise. Confezioni autorizzate: EU/1/15/1054/001 - A.I.C.: 044554018/E - In base 32: 1BHPT2 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 compresse; EU/1/15/1054/002 - A.I.C.: 044554020/E - In base 32: 1BHPT4 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100 compresse; EU/1/15/1054/003 - A.I.C.: 044554032/E - In base 32: 1BHPTJ - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 ×1 compresse (dose unitaria); EU/1/15/1054/004 - A.I.C.: 044554044/E - In base 32: 1BHPTW - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 30 ×1 compresse (dose unitaria); EU/1/15/1054/005 - A.I.C.: 044554057/E - In base 32: 1BHPU9 - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 compresse; EU/1/15/1054/006 - A.I.C.: 044554069/E - In base 32: 1BHPUP - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/15/1054/007 - A.I.C.: 044554071/E - In base 32: 1BHPUR - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 30 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/15/1054/008 - A.I.C.: 044554083/E - In base 32: 1BHPV3 - 90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 compresse; EU/1/15/1054/009 - A.I.C.: 044554095/E - In base 32: 1BHPVH - 90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/15/1054/010 - A.I.C.: 044554107/E - In base 32: 1BHPVV - 90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 30 × 1 compresse (dose unitaria). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, nefrologo, endocrinologo, oncologo (RRL).