Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Ferndale Pharmaceuticals». Estratto determina V&A n. 238/2016 del 1° febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Lidocaina Ferndale Pharmaceuticals», nelle forme e confezioni: «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g; «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g; «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 bende occlusive; «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 10 bende occlusive; «4% w/w crema» 1 tubo in al da 30 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Ferndale Pharmaceuticals LTD, con sede legale e domicilio fiscale in, Unit 740, Thorp Arch Estate, Wetherby, West Yorkshire, LS23 7FX, Regno Unito (UK). Confezione: «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g - A.I.C. n. 043742016 (in base 10) 19QWU0 (in base 32); Confezione: «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g - A.I.C. n. 043742028 (in base 10) 19QWUD (in base 32); Confezione: «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 bende occlusive - A.I.C. n. 043742030 (in base 10) 19QWUG (in base 32); Confezione: «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 10 bende occlusive - A.I.C. n. 043742042 (in base 10) 19QWUU (in base 32); Confezione: «4% w/w crema» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n. 043742055 (in base 10) 19QWV7 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: «Moehs Catalana SL» stabilimento sito in Poligono Rubi Sur, Cesar Martinell I, Brunet 12 A, E-08191 - RUBI - E-08191 Barcellona - Spagna; Produttore del prodotto finito: Ferndale Laboratories Inc stabilimento sito in 780 West Eight Mile Road, Ferndale, Michigan 48220 MI 48220 - Stati Uniti d'America (produzione, confezionamento primario e secondario); Laleham Health and Beauty Limited stabilimento sito in Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire GU34 2PR - Regno Unito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); JC Analytical Ltd stabilimento sito in Florence Road Industrial Estate, Kelly Bray, Callington, Cornwall PL17 8EX - Regno Unito (controllo dei lotti); QP-Services UK Limited stabilimento sito in Office B, 57 High Street, Yatton, Somerset, BS49 4EQ, Regno Unito (rilascio dei lotti); Composizione: 1 grammo di crema contiene: principio attivo: lidocaina 40 mg; eccipienti: alcool benzilico; carbomeri; colesterolo; lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; glicole propilenico; trolamina (per la regolazione del pH); tutto-rac-alfa-tocoferile acetato; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: anestetico locale per uso topico per l'anestesia cutanea di superficie prima di: incannulamento venoso o venipuntura negli adulti e nella popolazione pediatrica ≥ un mese; somministrazione di trattamenti topici dolorosi su aree di cute intatta piu' estese, in cui l'uso di un anestetico topico e' appropriato solamente negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043742016 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043742028 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043742030 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 bende occlusive; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043742042 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 10 bende occlusive; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043742055 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 30 g; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043742016 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 043742028 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 043742030 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 bende occlusive - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 043742042 - «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 10 bende occlusive - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 043742055 - «4% w/w crema» 1 tubo in al da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.