Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gadovist» Estratto determina V&A n. 237/2016 del 1° febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GADOVIST, nelle forme e confezioni: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 5 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 7,5 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 10 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 15 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 20 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 5 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 7,5 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 10 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 15 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 20 ml; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile "5 siringhe preriempite da 5 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile "5 siringhe preriempite da 7,5 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 10 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 15 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 20 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 15 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 20 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile " 5 cartucce da 30 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile "10 flaconcini in vetro 7,5 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile " 10 flaconcini in vetro 15 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 30 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile "10 flaconcini in vetro 65 ml confezione ospedaliera, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Viale Certosa, 130, CAP 20156, Italia, Codice Fiscale 05849130157. Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 5 ml - AIC n. 034964282 (in base 10) 11C0TU (in base 32). Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 7,5 ml - AIC n. 034964294 (in base 10) 11C0U6 (in base 32). Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 10 ml - AIC n. 034964306 (in base 10) 11C0UL (in base 32). Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 15 ml - AIC n. 034964318 (in base 10) 11C0UY (in base 32). Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 20 ml - AIC n. 034964320 (in base 10) 11C0V0 (in base 32). Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 5 ml - AIC n. 034964332 (in base 10) 11C0VD (in base 32). Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 7,5 ml - AIC n. 034964344 (in base 10) 11C0VS (in base 32). Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 10 ml - AIC n. 034964357 (in base 10) 11C0W5 (in base 32). Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 15 ml - AIC n. 034964369 (in base 10) 11C0WK (in base 32). Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 20 ml - AIC n. 034964371 (in base 10) 11C0WM (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile "5 siringhe preriempite da 5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964383 (in base 10) 11C0WZ (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 7,5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964395 (in base 10) 11C0XC (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 10 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964407 (in base 10) 11C0XR (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 15 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964419 (in base 10) 11C0Y3 (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 20 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964421 (in base 10) 11C0Y5 (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 15 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964433 (in base 10) 11C0YK (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 20 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964445 (in base 10) 11C0YX (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 30 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964458 (in base 10) 11C0ZB (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 7,5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964460 (in base 10) 11C0ZD (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 15 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964472 (in base 10) 11C0ZS (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 30 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964484 (in base 10) 11C104 (in base 32). Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 65 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964496 (in base 10) 11C10J (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 mmol/ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 034964282 - 1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 5 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964294 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 7,5 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964306 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 10 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964318 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 15 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964320 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 20 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964332 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 5 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964344 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 7,5 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964357 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 10 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964369 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 15 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964371 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 20 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964383 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile "5 siringhe preriempite da 5 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964395 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 7,5 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964407 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 10 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964419 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 15 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964421 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 20 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964433 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 15 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964445 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 20 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964458 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 30 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964460 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 7,5 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964472 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 15 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964484 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 30 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034964496 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 65 ml confezione ospedaliera. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 034964282 - 1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964294 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 7,5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964306 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964318 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 15 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964320 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 20 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964332 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964344 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 7,5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964357 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964369 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 15 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964371 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 20 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964383 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 5 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964395 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 7,5 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964407 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 10 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964419 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 15 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964421 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 20 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964433 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 15 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964445 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 20 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964458 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 30 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964460 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 7,5 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964472 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 15 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964484 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 30 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 034964496 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro 65 ml confezione ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.