Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo, guaifenesina e fenilefrina Wrafton». Estratto determina V&A n. 256/2016 del 5 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA WRAFTON, nelle forme e confezioni: "500 mg+200 mg+10 mg polvere per soluzione orale" 5 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA, "500 mg+200 mg+10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA, "500 mg+200 mg+10 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Wrafton Laboratories Limited, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL, Regno Unito. Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377012 (in base 10) 1BB8XN (in base 32). Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377024 (in base 10) 1BB8Y0 (in base 32). Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377036 (in base 10) 1BB8YD (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' Prodotto Integro: Periodo di validita': 36 mesi dalla data di fabbricazione. Periodo di validita' dopo ricostituzione: 1½ ora. Composizione: Principio Attivo: paracetamolo 500 mg, guaifenesina 200 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg. Eccipienti: saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamato E952, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, aroma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone, giallo chinolina E104. Produttore del principio attivo: Synthokem Labs Private Limited, Plot No. 1911, B-5 Industrial Estate, Sanathnager. India-500 018 Hyderabad, (guaifenesina); Mallinckrodt INC, Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, North Carolina, am-27616, Stati Uniti d'America (paracetamolo); Malladi Drugs and Pharmaceuticals Limited, Sipcot Industrial Complex 7b and 7c, Vellore District, India-632 403 Ranipet, (fenilefrina cloridrato). Produttore del prodotto finito: Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL Regno Unito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche. Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377012. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377024. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377036. Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377012 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377024 OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in LDPE/AL+LDPE/CARTA - AIC n. 044377036 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.