Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2016 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 5 febbraio 2016

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Zentiva (aripiprazolo)». (Determina n. 196/2016).

Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale ARIPIPRAZOLO ZENTIVA (aripiprazolo) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 25/06/2015 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/15/1009/001 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1009/002 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/15/1009/003 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse;
EU/1/15/1009/004 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1009/005 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/15/1009/006 10 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1009/007 10 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/15/1009/008 10 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse;
EU/1/15/1009/009 10 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1009/010 10 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/15/1009/011 15 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1009/012 15 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/15/1009/013 15 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse;
EU/1/15/1009/014 15 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1009/015 15 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/15/1009/016 30 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse;
EU/1/15/1009/017 30 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/15/1009/018 30 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse;
EU/1/15/1009/019 30 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse;
EU/1/15/1009/020 30 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/15/1009/021 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/022 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/023 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/024 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/025 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/026 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/027 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/028 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili;
EU/1/15/1009/029 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili.
Titolare A.I.C.: Zentiva K.S.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 14/09/2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28/10/2015;
Vista la deliberazione n. 27 in data 22 dicembre 2015 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1
Descrizione del medicinale
e attribuzione n. AIC

Alla specialita' medicinale ARIPIPRAZOLO ZENTIVA nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - AIC n. 044265015/E (in base 10) 1B6VKR (in base 32).
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265027/E (in base 10) 1B6VL3 (in base 32).
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse - AIC n. 04426539/E (in base 10) 1B6VLH (in base 32).
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse - AIC n. 044265041/E (in base 10) 1B6VLK (in base 32).
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse - AIC n. 044265054/E (in base 10) 1B6VLY (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - AIC n. 044265066/E (in base 10) 1B6VMB (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265078/E (in base 10) 1B6VMQ (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse - AIC n. 044265080/E (in base 10) 1B6VMS (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse - AIC n. 044265092/E (in base 10) 1B6VN4 (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse - AIC n. 044265104/E (in base 10) 1B6VNJ (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - AIC n. 044265116/E (in base 10) 1B6VNW (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265128/E (in base 10) 1B6VP8 (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse - AIC n. 044265130/E (in base 10) 1B6VPB (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse - AIC n. 044265142/E (in base 10) 1B6VPQ (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse - AIC n. 044265155/E (in base 10) 1B6VQ3 (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - AIC n. 044265167/E (in base 10) 1B6VQH (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265179/E (in base 10) 1B6VQV (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse - AIC n. 044265181/E (in base 10) 1B6VQX (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse - AIC n. 044265193/E (in base 10) 1B6VR9 (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse - AIC n. 044265205/E (in base 10) 1B6VRP (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili - AIC n. 044265217/E (in base 10) 1B6VS1 (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili - AIC n. 044265229/E (in base 10) 1B6VSF (in base 32).
Confezione 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili - AIC n. 044265231/E (in base 10) 1B6VSH (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili - AIC n. 044265243/E (in base 10) 1B6VSV (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili - AIC n. 044265256/E (in base 10) 1B6VT8 (in base 32).
Confezione 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili - AIC n. 044265268/E (in base 10) 1B6VTN (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse orodispersibili - AIC n. 044265270/E (in base 10) 1B6VTQ (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili - AIC n. 044265282/E (in base 10) 1B6VU2 (in base 32).
Confezione 30 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 49 compresse orodispersibili - AIC n. 044265294/E (in base 10) 1B6VUG (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Aripiprazolo Zentiva e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'.
Aripiprazolo Zentiva e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.
Aripiprazolo Zentiva e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'.

Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale ARIPIPRAZOLO ZENTIVA e' classificata come segue:
Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265027/E (in base 10) 1B6VL3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,45.
Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265078/E (in base 10) 1B6VMQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,15.
Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - AIC n. 044265128/E (in base 10) 1B6VP8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,15.
Confezione 10 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili - AIC n. 044265229/E (in base 10) 1B6VSF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,15.
Confezione 15 mg - compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse orodispersibili - AIC n. 044265256/E (in base 10) 1B6VT8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,15.
Validita' del contratto: 24 mesi.

Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Aripiprazolo Zentiva e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4
Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nelsupplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 5 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani