Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil». Estratto determina V&A n. 95/2016 del 19 gennaio 2016 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FLUIMUCIL, nelle forme e confezioni: «600 mg/15 ml sciroppo» flacone 200 ml - A.I.C. n. 020582185; «600 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine - A.I.C. n. 020582211, rilasciata alla societa' Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo Del Duca n. 10 - 20091 Bresso (Milano), codice fiscale n. 03804220154, sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione delle confezioni «600 mg/15 ml sciroppo» flacone 200 ml - A.I.C. n. 020582185; «600 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine - A.I.C. n. 020582211, sono ora autorizzate le confezioni: A.I.C. n. 034936157 (in base 10), 11B5BX (in base 32); «600 mg/15 ml sciroppo» flacone 200 ml; A.I.C. n. 034936169 (in base 10), 11B5C9 (in base 32); «600 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine con denominazione gia' precedentemente autorizzata di «Fluimucil mucolitico». Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata per le due nuove confezioni e' la seguente: OTC: «Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco». Classificazione ai fini della rimborsabilita': la classe ora autorizzata per le due nuove confezioni e' la seguente: «C-bis». Le nuove indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Restano inoltre confermate le altre condizioni gia' autorizzate per le confezioni del medicinale identificate dai codici A.I.C. n. 020582185 e A.I.C. n. 020582211. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 020582, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti delle confezioni contraddistinte dai numeri A.I.C. 020582185 e A.I.C. 020582211, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.