Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clisma Lax». Estratto determina V&A n. 71/2016 del 14 gennaio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale CLISMA LAX, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 024995033 - «soluzione rettale» 1 flacone da 133 ml; A.I.C. n. 024995045 - «soluzione rettale» 4 flaconi da 133 ml; A.I.C. n. 024995058 - «soluzione rettale» 20 flaconi da 133 ml; A.I.C. n. 024995060 - «soluzione rettale» 4 flaconi da 260 ml. Ampliamento del limite di specifica esclusivamente alla shelf-life del titolo di Metil-p- idrossibenzoato da 35.0-52.5 mg/ml a 25.0-52.5 mg/ml. Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a. (codice fiscale n. 03428610152), con sede legale e domicilio fiscale in via Firenze n. 40 - 20060 Trezzano Rosa (Milano) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.