Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Aristo». Estratto determina n. 155/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: PREGABALIN ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Iberia S.L. - Solana no 26 - 28850 Torrejon de Ardoz - Spain. Confezione: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686017 (in base 10) 19P641 (in base 32); confezione: «25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686029 (in base 10) 19P64F (in base 32); confezione: «25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686031 (in base 10) 19P64H (in base 32); confezione: «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686043 (in base 10) 19P64V (in base 32); confezione: «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686056 (in base 10) 19P658 (in base 32); confezione: «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686068 (in base 10) 19P65N (in base 32); confezione: «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686070 (in base 10) 19P65Q (in base 32); confezione: «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686082 (in base 10) 19P662 (in base 32); confezione: «75 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686094 (in base 10) 19P66G (in base 32); confezione: «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686106 (in base 10) 19P66U (in base 32); confezione: «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686118 (in base 10) 19P676 (in base 32); confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686120 (in base 10) 19P678 (in base 32); confezione: «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686132 (in base 10) 19P67N (in base 32); confezione: «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686144 (in base 10) 19P680 (in base 32); confezione: «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686157 (in base 10) 19P68F (in base 32); confezione: «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686169 (in base 10) 19P68T (in base 32); confezione: «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686171 (in base 10) 19P68V (in base 32); confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686183 (in base 10) 19P697 (in base 32); confezione: «225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686195 (in base 10) 19P69M (in base 32); confezione: «225 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686207 (in base 10) 19P69Z (in base 32); confezione: «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686219 (in base 10) 19P6BC (in base 32); confezione: «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 043686221 (in base 10) 19P6BF (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di pregabalin; eccipienti: Contenuto delle capsule: Amido pregelatinizzato, Mannitolo, Talco; Opercolo della capsula: Gelatina (per tutte le concentrazioni), Diossido di titanio (E171) (per tutte le concentrazioni), Ossido di ferro rosso (E172) (solo per 75 mg, 100 mg, 300 mg); Ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (solo per 200 mg, 225 mg); Inchiostro: Shellac, Ossido di ferro nero (E172), Glicole propilenico (E1520), Idrossido di ammonio (E527). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): DMF Holder - Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki - Greece. Manufacturer: Saurav Chemicals Limited - Unit III, Bhagwanpura Village, Derabassi Barwala Road, Derabassi, Mohali District - 140 507 - Punjab State, India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Pharmathen International S.A. - Industrial Park Block 5, 69300, Rodopi - Greece; Manufacture, primary and secondary packaging, batch control, batch release of drug product; Pharmathen SA - 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Greece; Primary and secondary packaging, batch control and batch release of drug product; Oman Pharmaceuticals Products Company LLC. - Plot No. 101, PO box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 - Oman; Manufacture, batch control, primary and secondary packaging of drug product. Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico: «Pregabalin Aristo» e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti; Epilessia: «Pregabalin Aristo» e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria; Disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin Aristo» e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pregabalin Aristo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.