Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Tecnigen». Estratto determina n. 147/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: PREGABALIN TECNIGEN Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia Confezioni: "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719018 (in base 10) 19Q6CB (in base 32) "50 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719020 (in base 10) 19Q6CD (in base 32) "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719032 (in base 10) 19Q6CS (in base 32) "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719044 (in base 10) 19Q6D4 (in base 32) "100 mg capsule rigide" 21 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719057 (in base 10) 19Q6DK (in base 32) "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719069 (in base 10) 19Q6DX (in base 32) "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719071 (in base 10) 19Q6DZ (in base 32) Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg di pregabalin. Eccipienti: Pragabalin TecniGen 25 mg, 50 mg, 150 mg capsule rigide Contenuto delle capsule: Lattosio monoidrato Amido di mais Talco Cappuccio delle capsule: Gelatina Diossido di titanio (E171) Corpo delle capsule: Gelatina Diossido di titanio (E171) Pragabalin TecniGen 75 mg capsule rigide Contenuto delle capsule: Lattosio monoidrato Amido di mais Talco Cappuccio delle capsule: Gelatina Diossido di titanio (E171) Eritrosina, FD&C Rosso 3 Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Corpo delle capsule: Gelatina Diossido di titanio (E171) Pragabalin TecniGen 100 mg capsule rigide Contenuto delle capsule: Lattosio monoidrato Amido di mais Talco Cappuccio delle capsule: Gelatina Diossido di titanio (E171) Eritrosina, FD&C Rosso 3 Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Corpo delle capsule: Gelatina Diossido di titanio (E171) Eritrosina, FD&C Rosso 3 Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Produzione principio attivo Corporate Head Quarters: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Basel Street, P.O.Box 3190 Petach Tikva 4951033 Israel Active substance manufacturers: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. box 2049 Be'er Sheva 8412316 Israel Teva API India Ltd. - Gajraula site Plot Nos A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh) India Intermediate manufacturers Teva API India Ltd. - Malanpur site Plot Nos Q-1 to Q4 Industrial Area, Ghirongi, Distt. Bhind (Madhya Pradesh) Malanpur India Teva API India Ltd. - Gajraula site Plot Nos A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh) India Smilax Laboratories Limited Unit-IV, Plot #70, JN Pharma City Parawada Mandal, Vishakapatnam, Andhra Pradesh India Elixir Pharma 1164A, Phase-II, Opposite Lathia industries CIDC Naroda, 382330 Ahmedabad, Gujarat India Produzione, confezionamento primario e secondario: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova 2700-486 Amadora Portugal Confezionamento primario e secondario Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal Controllo di qualita' Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova 2700-486 Amadora Portugal Rilascio dei lotti Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova 2700-486 Amadora Portugal Indicazioni terapeutiche Epilessia Pregabalin TecniGen e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin TecniGen e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata(GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719018 (in base 10) 19Q6CB (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18 Confezione: "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719032 (in base 10) 19Q6CS (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42 Confezione: "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719044 (in base 10) 19Q6D4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67 Confezione: "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719069 (in base 10) 19Q6DX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09 Confezione: "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 043719071 (in base 10) 19Q6DZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 4) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pregabalin Tecnigen e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.