Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Doc Generici». Estratto determina n. 146/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: VORICONAZOLO DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia. Confezioni: "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043454014 (in base 10) 19G3KY (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043454026 (in base 10) 19G3LB (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043454038 (in base 10) 19G3LQ (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043454040 (in base 10) 19G3LS (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone Hdpe con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043454053 (in base 10) 19G3M5 (in base 32) "200 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043454065 (in base 10) 19G3MK (in base 32) "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043454077 (in base 10) 19G3MX (in base 32) "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043454089 (in base 10) 19G3N9 (in base 32) "200 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043454091 (in base 10) 19G3NC (in base 32) "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043454103 (in base 10) 19G3NR (in base 32) "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone Hdpe con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043454115 (in base 10) 19G3P3 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (amido di mais) Croscarmellosa sodica Povidone K30 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: HPMC/Ipromellosa (3cP, 15cP e 50 cP) (E464) Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Macrogol 4000/PEG (E1521) Produzione principio attivo: Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited - Survey No. 47, Paiki Sub, Plot No.1, Village Lodariyal, Taluka-Sanad,Ahmedabad 38 22 20, Gujarat State, India. Produzione: Pharmathen International SA -Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grecia Confezionamento primario e secondario Pharmathen International SA -Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grecia Pharmathen SA - 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Grecia Controllo dei lotti Pharmathen International SA -Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grecia Pharmathen SA - 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Grecia Rilascio dei lotti Pharmathen International SA -Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Grecia Pharmathen SA - 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Grecia Indicazioni terapeutiche Voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi: Trattamento dell'aspergillosi invasiva. Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici. Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei). Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazolo DOC Generici deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043454014 (in base 10) 19G3KY (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 253,83 Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Al - AIC n. 043454077 (in base 10) 19G3MX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 541,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.015,32 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Voriconazolo DOC Generici e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Voriconazolo DOC Generici e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologo o infettivologo (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.