Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intesticort». Estratto determina V&A n. 226/2016 del 1° febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INTESTICORT, anche nelle forme e confezioni: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC, «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC, «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione ospedaliera, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Dr. Falk Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Germania. Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC - AIC n. 036507061 (in base 10) 12U3FP (in base 32). Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC - AIC n. 036507073 (in base 10) 12U3G1 (in base 32). Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione ospedaliera - AIC n. 036507085 (in base 10) 12U3GF (in base 32). Forma Farmaceutica: schiuma rettale, contenitore sotto pressione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: 4 settimane. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a una temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Il contenitore e' sotto pressione e contiene propellenti infiammabili. Non esporre a una temperatura superiore ai 50 °C, proteggere dalla luce solare diretta. Non perforare o bruciare il contenitore, neppure se vuoto. Composizione: Ogni dose da 1,2g di schiuma contiene: Principio Attivo: 2mg di budesonide Eccipienti: Cetil alcool, Acido citrico monoidrato, Disodio edetato, Cera emulsificante, Macrogol stearil etere, Propilene glicole, Acqua purificata Propellente: n-butano, Isobutano, Propano Produttore del prodotto finito: Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Germania (rilascio dei lotti, confezionamento secondario); Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento della colite ulcerosa attiva limitata al retto e al sigma. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC - AIC n. 036507061 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC - AIC n. 036507073 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione ospedaliera - AIC n. 036507085 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC - AIC n. 036507061- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC - AIC n. 036507073 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione ospedaliera - AIC n. 036507085 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Rinnovo L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale INTESTICORT per le seguenti forme e confezioni e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo: 15/06/2011 Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC - AIC n. 036507061 (in base 10) 12U3FP (in base 32) Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC - AIC n. 036507073 (in base 10) 12U3G1 (in base 32) Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione ospedaliera - AIC n. 036507085 (in base 10) 12U3GF (in base 32) Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.