Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Accord». Estratto determina n. 140/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: LINEZOLID ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456019 (in base 10) 19G5JM (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456021 (in base 10) 19G5JP (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456033 (in base 10) 19G5K1 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456045 (in base 10) 19G5KF (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456058 (in base 10) 19G5KU (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456060 (in base 10) 19G5KW (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456072 (in base 10) 19G5L8 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043456084 (in base 10) 19G5LN (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043456096 (in base 10) 19G5M0 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043456108 (in base 10) 19G5MD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 600 mg di linezolid; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, L-Idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato; film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina (soia), gomma xantano. Produzione del principio attivo: Symed Labs Limited (Unit-II), Plot-25/B, Phase -III, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited, Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria. Controllo dei lotti: Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Pharmavalid Limited, Microbiological Laboratory: Budapest, Tatra u. 27/b, 1136 Ungheria. Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210 India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito. Confezionamento secondario: Laboratori Fundacio' Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, 08040 Spagna. Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'. «Linezolid» e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con «Linezolid Accord». «Linezolid» non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. «Linezolid Accord» e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. «Linezolid» non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. «Linezolid» deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con «Linezolid» deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista malattie infettive, ematologo (RNRL). Ttutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma.2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.