Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Aurobindo». Estratto determina n. 126/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezioni: «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691015 (in base 10) 17S9W7 (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691027 (in base 10) 17S9WM (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691039 (in base 10) 17S9WZ (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691041 (in base 10) 17S9X1 (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691054 (in base 10) 17S9XG (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691066 (in base 10) 17S9XU (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691078 (in base 10) 17S9Y6 (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691080 (in base 10) 17S9Y8 (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691092 (in base 10) 17S9YN (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691104 (in base 10) 17S9Z0 (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691116 (in base 10) 17S9ZD (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691128 (in base 10) 17S9ZS (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 041691130 (in base 10) 17S9ZU (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 041691142 (in base 10) 17SB06 (in base 32); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 500 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 041691155 (in base 10) 17SB0M (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691167 (in base 10) 17SB0Z (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691179 (in base 10) 17SB1C (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691181 (in base 10) 17SB1F (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691193 (in base 10) 17SB1T (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691205 (in base 10) 17SB25 (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691217 (in base 10) 17SB2K (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691229 (in base 10) 17SB2X (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691231 (in base 10) 17SB2Z (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691243 (in base 10) 17SB3C (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691256 (in base 10) 17SB3S (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691268 (in base 10) 17SB44 (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691270 (in base 10) 17SB46 (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 041691282 (in base 10) 17SB4L (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 041691294 (in base 10) 17SB4Y (in base 32); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 500 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 041691306 (in base 10) 17SB5B (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691318 (in base 10) 17SB5Q (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691320 (in base 10) 17SB5S (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691332 (in base 10) 17SB64 (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691344 (in base 10) 17SB6J (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691357 (in base 10) 17SB6X (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691369 (in base 10) 17SB79 (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691371 (in base 10) 17SB7C (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691383 (in base 10) 17SB7R (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691395 (in base 10) 17SB83 (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691407 (in base 10) 17SB8H (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691419 (in base 10) 17SB8V (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691421 (in base 10) 17SB8X (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 041691433 (in base 10) 17SB99 (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 041691445 (in base 10) 17SB9P (in base 32); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 500 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 041691458 (in base 10) 17SBB2 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg di venlafaxina (come cloridrato); eccipienti: sfere di zucchero (contenenti saccarosio), ipromellosa, talco, etilcellulosa; contenuto della capsula: cappuccio: ossido di ferro rosso (E172) (solo per 75 mg e 150 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo per 37,5 mg), titano diossido (E171), sodio lauril solfato; corpo: gelatina, ossido di ferro rosso (E172); titano diossido (E171), sodio lauril solfato; inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172). Produzione principio attivo: Amoli Organics Private Limited, Plot No. 422, 432, E.C.P. Canal Road, Village - Luna, Taluka padra, District - Baroda, Gujarat. 391 440, India. Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh 500090, India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- Andhra Pradesh, 509302 India; Laboratoires BTT, ZI de Krafft, Erstein 67150 France. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; NextPharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie Snc - 26814 Livraga (Lodi), Italia; Segetra Pharma S.r.l., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano), Italia; Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese), Italia; Alloga (Italia) S.r.l., corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova, Italia. Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito; Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia. Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Regno Unito; Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; prevenzione delle ricadute di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da ansia generalizzata; trattamento del disturbo da ansia sociale; trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691054 (in base 10) 17S9XG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,64; «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691181 (in base 10) 17SB1F (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,64; «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691320 (in base 10) 17SB5S (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,52; Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Venlafaxina Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.