Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fiprotix» soluzione spot-on per cani - dosaggi vari. Estratto del provvedimento n. 67 del 28 gennaio 2016 Medicinale veterinario: Fiprotix 26,8 mg/240 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto piccola; Fiprotix 67 mg/600 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola; Fiprotix 134 mg/1200 mg soluzione spot-on per cani di taglia media; Fiprotix 268 mg/2400 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande; Fiprotix 402 mg/3600 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante; A.I.C: 104681. Titolare dell'A.I.C.: Alfamed, 13eme Rue - L.I.D., 06517 Carros Cedex, Francia. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: UK/V/xxxx/WS/025 Variazione di tipo IIB, C.I.6.a. Si autorizzano le modifiche degli stampati per l'aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Per effetto della suddetta variazione le modifiche principali degli stampati illustrativi riguardano i seguenti punti: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Nei cani, da utilizzare contro le infestazioni da pulci e/o zecche, quando e' anche necessaria un'attivita' repellente (anti-puntura) contro i flebotomi e/o zanzare. Pulci: Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). Le pulci sui cani vengono uccise entro 24 ore dal trattamento. Un trattamento determina, per quattro settimane, una persistente efficacia contro l'infestazione da altre pulci adulte. Il prodotto puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulci (DAP) quando questa sia stata precedentemente diagnosticata dal medico veterinario. Zecche: Trattamento delle infestazioni da zecche di Ixodes ricinus. Un trattamento determina, per quattro settimane, una persistente efficacia acaricida contro l'infestazione da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus e Rhipicephalus sanguineus). Se zecche di alcune specie (Dermacentor reticulatus e Rhipicephalus sanguineus) sono presenti quando viene applicato il prodotto, non tutte vengono uccise entro 48 ore dal trattamento. Flebotomi e zanzare: Un trattamento determina una attivita' repellente (anti-puntura) contro flebotomi (Phlebotomus perniciosus) e zanzare (Culex pipiens, Aedes aegypti) per quattro settimane. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto annulla e sostituisce il provvedimento n. 809 del 4 dicembre 2015 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 8 del 12 gennaio 2016. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.