Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Motilium» Estratto determina V&A n._157 del 26 gennaio 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.11.b). Relativamente al medicinale: MOTILIUM. Numero procedura europea: BE/H/0106/001,002,003,004,008,009/II/044. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del risk managment plan in accordo alle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio stabilite dal referral art. 31 successivo alla decisione della Commissione europea del 14 luglio 2014. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.