Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losec» Etratto determina V&A/160 del 26 gennaio 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4. Relativamente al medicinale: LOSEC. Numero procedura europea: IT/H/0254/001-003/II/013. Titolare AIC: Astrazeneca AB. E' autorizzata la modifica delle sezioni: 4.2 (eliminando l'indicazione relativa all'assunzione del medicinale senza cibo), 4.6 (aggiungendo le informazioni in merito alla fertilita'), 4.8 (aggiungendo l'ADR relativa all'ipokaliemia) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei relativi paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Aggiornamento al QRD Template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione, relativamente al medicinale «Losec» e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni come di seguito indicato: 026804056 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 1 flacone da 14 capsule; 026804082 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; 026804094 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule; 026804106 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; 026804118 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.