Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xeomin» Estratto determina V&A n. 65/2016 del 14 gennaio 2016 Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.2.b), B.II.d.2.c), relativamente al medicinale Xeomin. Medicinale: XEOMIN. Numero di procedura: DE/H/722/001-002/II/067/G. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di nuovo saggio di potenza basato su cellule per la misurazione dell'attivita' biologica di BoNT/A al testing site Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Site Dessau, Am Pharmapark 15A, D-06861 Dessau. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 2 e 8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. E' autorizzata altresi' la modifica degli standard terms nelle forme e confezioni come di seguito riportato: da: 038232068 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; 038232070 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 2×1 flaconcini in vetro; 038232082 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 3×1 flaconcini in vetro; 038232094 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 6×1 flaconcini in vetro; 038232017 - 100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro; 038232029 - 100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile 2×1 flaconcini di vetro; 038232031 - 100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile 3×1 flaconcini di vetro; 038232043 - 100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile 6×1 flaconcini di vetro; 038232056 - 100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile 6 flaconcini di vetro confezione ospedaliera; a: 038232068 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; 038232070 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 2×1 flaconcini in vetro; 038232082 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 3×1 flaconcini in vetro; 038232094 - «50 unita' polvere per soluzione iniettabile» 6×1 flaconcini in vetro; 038232017 - 100 unita' polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro; 038232029 - 100 unita' polvere per soluzione iniettabile 2×1 flaconcini di vetro; 038232031 - 100 unita' polvere per soluzione iniettabile 3×1 flaconcini di vetro; 038232043 - 100 unita' polvere per soluzione iniettabile 6×1 flaconcini di vetro; 038232056 - 100 unita' polvere per soluzione iniettabile 6 flaconcini di vetro confezione ospedaliera. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH (codice S.I.S. 2973). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.