Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buscopan Compositum» Estratto determina V&A_n. 145/2016 del_26 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUSCOPAN COMPOSITUM nella forma e confezione: «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano (Italia), codice fiscale 00421210485. Confezione: «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 029454042 (in base 10) 0W2VQU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: una compressa rivestita contiene: principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 029454042. Classe di rimborsabilita': C-BIS. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 029454042 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.