Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nizoral». Estratto determina V&A n. 147/2016 del 26 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NIZORAL nella forma e confezione: "20 mg/g shampoo" flacone da 100 g, in sostituzione alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, Km 23,500, 00071 - Santa Palomba - Pomezia - Roma (RM) Italia, codice fiscale 00407560580 Confezione: "20 mg/g shampoo" flacone da 100 g AIC n. 024964140 (in base 10) 0RTV1D (in base 32) Forma Farmaceutica: shampoo Composizione: un grammo di NIZORAL shampoo contiene: Principio Attivo: ketoconazolo 20,00 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "20 mg/g shampoo" flacone da 100 g AIC n. 024964140 Classe di rimborsabilita': C-BIS Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "20 mg/g shampoo" flacone da 100 g AIC n. 024964140 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n. 024964138, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.