Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granulokine». Estratto determina V&A n. 289/2016 dell'8 febbraio 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in linea con il CCDS e in seguito alla disponibilita' di nuovi dati derivanti da studi clinici (procedura UK/H/0019/001,010,011/II/122) relativamente al medicinale GRANULOKINE nelle seguenti forme e confezioni: 027772033 - "30 MU (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1ml 027772045 - "48 MU (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1,6ml 027772096 - "30 MU (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa da 0,5 ml 027772108 - "30 MU (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe da 0,5 ml 027772110 - "48 MU (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita"1 siringa da 0,5 ml 027772122 - "48 MU (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe da 0,5ml Titolare AIC: AMGEN EUROPE B.V. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.