Gazzetta n. 49 del 29 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emistop» Estratto determina V&A n. 227/2016 del 1° febbraio 2016 Specialita' medicinale: EMISTOP. E' autorizzata la seguente variazione: aumento del batch size per il prodotto finito: maximum batch size da 250 L a 350 L (fiale 2 ml); maximum batch size da 250 L a 500 L (fiale 4 ml), relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/1240/001/II/009. Tipologia della variazione: B.II.b.4.d. Titolare A.I.C.: Claris Lifesciences (UK) Limited. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.