Gazzetta n. 52 del 3 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Goganza». Estratto determina V&A n. 335 del 17 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GOGANZA nelle forme e confezioni: «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine in ca/ema/al, «13,8 g polvere per soluzione orale» 30 bustine in ca/ema/al, «13,8 g polvere per soluzione orale» 50 bustine in ca/ema/al, «13,8 g polvere per soluzione orale» 100 bustine in ca/ema/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Mylan s.p.a., via Vittor Pisani n. 20, cap. 20124 Milano, codice fiscale n. 13179250157. Confezioni: «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007019 (in base 10) 19YZMC (in base 32) «13,8 g polvere per soluzione orale» 30 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007021 (in base 10) 19YZMF (in base 32) «13,8 g polvere per soluzione orale» 50 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007033 (in base 10) 19YZMT (in base 32) «13,8 g polvere per soluzione orale» 100 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007045 (in base 10) 19YZN5 (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Soluzione ricostituita: 24 ore. Precauzioni particolari per la conservazione: Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8° C). Composizione: ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi: Principio Attivo: Macrogol 3350 13,125 g Sodio cloruro 350,7 mg Sodio idrogeno carbonato 178,5 mg Potassio cloruro 46,6 mg Eccipienti: silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma arancia (l'aroma arancia contiene: sostanze e preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica, alfa-tocoferolo), aroma lime limone (l'aroma lime limone contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, mannitolo, gluconolactone, sorbitolo, gomma arabica, silice colloidale anidra); Produttore del principio attivo: Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Werk Gendorf Bau 114, 84508 Burgkirchen, Germania (macrogol 3350); The Dow Chemical Company, St. Charles Operations, E-Park Plant, Highway 3142, 70057 Hahnville, Louisiana, Stati Uniti d'America (macrogol 3350); Sasol Germany GmbH, Paul Baumann Straße 1, 45764 Marl, Germania (macrogol 3350); Linus GmbH (spray drying), Werner v. Siemens Straße 3, 53340 Meckenheim, Germania (macrogol 3350); Salinen Austria AG, Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee, Austria (sodio cloruro); Klinge Chemicals Ltd, 5-7 Albion Way, Kelvin Industrial Estate, East Kilbride - G75 OYN Regno Unito (potassio cloruro); Solvay Carbonate France, 2 Rue Gabriel Peri, 54110 Dombasle Sur Meurthe, Francia (sodio idrogeno carbonato); Produttore del prodotto finito: Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, 77767 Appenweier, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti); Hermes Pharma GmbH, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Austria (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti); Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della stipsi cronica in adulti e adolescenti sopra i 12 anni. Goganza e' anche in grado di risolvere il fecaloma, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007019 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). «13,8 g polvere per soluzione orale» 30 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007021 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). «13,8 g polvere per soluzione orale» 50 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007033 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). «13,8 g polvere per soluzione orale» 100 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007045 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007019 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. «13,8 g polvere per soluzione orale» 30 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007021 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. «13,8 g polvere per soluzione orale» 50 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007033 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. «13,8 g polvere per soluzione orale» 100 bustine in ca/ema/al - A.I.C. n. 044007045 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.