Gazzetta n. 52 del 3 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina Baxalta». Estratto determina V&A n. 327/2016 del 17 febbraio 2016 Autorizzazione della variazione B.I.a.2.b) relativamente al medicinale ALBUMINA BAXALTA. Procedura EU n.: DE/H/0474/001-003/II/041. Medicinale: ALBUMINA BAXALTA. Tipo II: B.I.a.2.b) E' autorizzata la seguente variazione: nel processo di fabbricazione del principio attivo (Albumina umana) nello stabilimento di Baxter di Rieti si aggiunge, come opzionale, l'impiego del metodo identificato come Option 3 (crioprecipitazione, adsorbimento di FEIBA e di antitrombina III). Opzione 3: procedere allo step 2a e Step 3-1 prima di passare allo Step 4a - Frazionamento I. Di conseguenza le pertinenti sezioni del dossier di registrazione sono aggiornate. Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH (Codice S.I.S. 3822). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.